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醫療器械按風險高低分類監管

來源:北京晚報發布時間:2017-01-07

小到一個壓舌板、一根輸液針,大到一台核磁共振儀,都是醫療器械。要想讓這些醫療器械都處于“法眼”之下,難度可想而知。記者今天從北京市食藥監局了解到,今年6月1日起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》將正式公布施行。本市將以分類管理爲基礎,以風險高低爲依據,給高風險産品企業“加壓”,爲低風險産品企業“松綁”,促進醫療器械行業健康發展。

  目前本市共有醫療器械生産企業1277家,醫療器械經營企業13764家。同樣是醫療器械,但産品的風險差異巨大,市食藥監局目前已對生産企業實行了分級監管,按照高危、警示、關注、常規四個等級,動態監管。本市的1萬多家醫療器械經營企業“多、小、散”,食藥監局針對骨科産品、心髒植入介入産品、體外診斷試劑等五類高風險醫療器械啓動了醫療器械第三方物流試點,確定7家醫療器械第三方物流企業,通過管理産品供應鏈,完善醫療器械儲運保障體系。

  今年4月以來,本市已經清理上萬家醫療器械經營企業和隱形眼鏡、助聽器類集中經營市場,對通過消費者體驗形式來賣醫療器械的門店和經營植介入類高風險産品的企業進行了重點檢查。


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